Lumigenex posiada warsztat oczyszczania na 100 000 poziomów, kompletny system kontroli zarządzania jakością oraz licencję na produkcję wyrobów medycznych klasy II i odczynników klasy III IVD.Przeszliśmy również certyfikat systemu ISO13485 i własny certyfikat CE dla wielu produktów.
Pod względem kontroli jakości obejmuje ona wiele aspektów, takich jak:
1. Regularna konserwacja sprzętu produkcyjnego, a także dobra dokumentacja
2. Coroczna weryfikacja kluczowego sprzętu
3. Zapisy kontroli surowców są klasyfikowane i archiwizowane według kategorii, zapisy kontroli półproduktów i wyrobów gotowych są archiwizowane według pozycji i partii produktów, a zapisy produkcji odpowiednio archiwizowane
4. Zakup: przegląd i ocena dostawców, przeprowadzanie audytów na miejscu w razie potrzeby i podpisywanie umowy jakościowej z dostawcami po przejściu audytu w celu wyjaśnienia odpowiedzialności obu stron za jakość
5. Sprzedaż: ustanowienie rekordów sprzedaży produktów w celu zapewnienia identyfikowalności
6. Przeprowadzaj corocznie przegląd zarządzania
| |
Standard:ISO13485 Numer:SX601398750001 Data wydania:2019-09-30 Data wygaśnięcia:2021-12-20 Zakres / piecyk:IVD Medical Devices Wydane przez:TUVRheinland |
| |
Standard:CE Numer:RPS/2506/2020 Data wydania:2020-11-01 Zakres / piecyk:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Wydane przez:Spain MOH |
 |
Standard:CE Numer:RPS/351/2021 Data wydania:2021-02-23 Zakres / piecyk:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) Wydane przez:Spain MOH |
 |
Standard:CE Numer:RPS/431/2021 Data wydania:2021-03-05 Zakres / piecyk:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit Wydane przez:Spain MOH |
Osoba kontaktowa: Bonnie
Tel: 86-13814877381
