Opatentowana platforma TRFIA Zestawy testowe CTnI IVD stosowane w klinice laboratoryjnej Sercowa troponina I

Opatentowana platforma TRFIA Zestawy testowe CTnI IVD używane tylko w szpitalnej klinice laboratoryjnej Sercowa troponina I

Zatwierdzony przez cFDA o wysokiej czułościTroponina sercowa IZestaw do wykrywania ilościowego (TRFIA)

Zestaw testowy troponiny sercowej I (cTnI) jest używany in vitro z czytnikiem immunoanalizatora fluorescencji czasowo-rozdzielczej w celu szybkiego pomiaru ilości cTnI w ludzkiej surowicy i próbkach pełnej krwi lub osocza z antykoagulacją heparyny w miejscu opieki.Test ma pomóc w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), ocenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego (OZW) i monitorowaniu uszkodzenia mięśnia sercowego.

Zestaw testowy troponiny sercowej I jest przyrządem do oznaczania immunologicznego metodą fluorescencji czasowo-rozdzielczej przeznaczonym do jednorazowego użytku i służy do pomiaru stężenia troponiny sercowej I (cTnI) w surowicy ludzkiej i próbkach krwi pełnej lub osocza poddanych antykoagulacji heparyną.W zestawie testowym znajdują się dwa przeciwciała monoklonalne przeciwko cTnI.Powierzchnia mikrosfer fluorescencyjnych ma wiązanie kowalencyjne z jednym z przeciwciał.Mikrosfery znakowane przeciwciałami są rozpylane na podkładce koniugacyjnej, a drugie przeciwciało jest utrwalane na linii testowej płytki wykrywającej.cTnI w materiale łączy się z fluorescencyjną mikrosferą i mysim antyludzkim przeciwciałem monoklonalnym cTnI, tworząc fluorescencyjny kompleks antygen-przeciwciało, który następnie przepływa do linii testowej i jest chwytany przez drugie przeciwciało, tworząc fluorescencyjny kompleks typu sandwich.W rezultacie, im więcej fluorescencyjnego kompleksu kanapkowego przeciwciała gromadzi się w linii testowej, tym więcej cTnI jest obecne w materiale.Aby ocenić ilość cTnI w materiale, fluorescencja z zestawu testowego jest zbierana i oznaczana ilościowo za pomocą czasowo-rozdzielczego analizatora immunologicznego fluorescencji.

• Ważność zestawu testowego zamkniętego w torebce z folii aluminiowej wynosi 18 miesięcy w temperaturze 2-8°C.
• Zamknięty zestaw testowy jest stabilny do 30 dni w temperaturze pokojowej (2-30°C) w okresie ważności.
• Zmiana temperatury (< 37°C) podczas transportu nie ma wpływu na jakość zestawu testowego.
• Niezamknięty zestaw jest stabilny w ciągu 1 godziny w warunkach otoczenia.